安全性

副作用一覧表

後期第Ⅱ相試験(CL-RAJ1)、第Ⅲ相試験(CL-RAJ3、CL-RAJ4)及び継続投与試験(CL-RAJ2)の4試験の安全性併合解析において、本剤が投与された患者1052例中810例(77.0%)において副作用が認められました。主な副作用は、上咽頭炎296例(28.1%)、帯状疱疹136例(12.9%)、血中CK増加98例(9.3%)等でした。(承認時)

*:帯状疱疹(基本語;PT)、眼帯状疱疹(PT)、皮膚播種性帯状疱疹(PT)、神経合併症を伴う帯状疱疹感染(PT)、耳帯状疱疹(PT)、播種性帯状疱疹(PT)と定義してグループ化して集計

副作用発現状況

第II/III相試験併合解析
評価対象例数 1052
副作用発現例数(%) 810(77.0)
  • ※:CL-RAJ1試験、CL-RAJ3試験、CL-RAJ4試験、CL-RAJ2試験

副作用発現一覧

第Ⅱ/Ⅲ相試験併合解析

副作用の種類 発現例数(%)
血液及びリンパ系障害 53(5.0)
リンパ球減少症 18(1.7)
貧血 13(1.2)
鉄欠乏性貧血 13(1.2)
白血球減少症 5(0.5)
リンパ節症 3(0.3)
リンパ節炎 2(0.2)
好中球減少症 2(0.2)
汎血球減少症 1(0.1)
心臓障害 19(1.8)
動悸 3(0.3)
頻脈 3(0.3)
心室性期外収縮 3(0.3)
不整脈 2(0.2)
狭心症 1(0.1)
心房細動 1(0.1)
第一度房室ブロック 1(0.1)
心拡大 1(0.1)
冠動脈狭窄 1(0.1)
心膜炎 1(0.1)
洞性不整脈 1(0.1)
洞性頻脈 1(0.1)
上室性期外収縮 1(0.1)
心室性頻脈 1(0.1)
ウォルフ・パーキンソン・ホワイト症候群 1(0.1)
耳及び迷路障害 22(2.1)
回転性めまい 9(0.9)
耳痛 4(0.4)
耳鳴 4(0.4)
頭位性回転性めまい 2(0.2)
メニエール病 1(0.1)
突発性難聴 1(0.1)
耳管狭窄 1(0.1)
眼障害 33(3.1)
眼乾燥 8(0.8)
潰瘍性角膜炎 4(0.4)
白内障 3(0.3)
アレルギー性結膜炎 3(0.3)
角膜炎 3(0.3)
眼瞼炎 2(0.2)
網膜剥離 2(0.2)
眼瞼痙攣 1(0.1)
結膜沈着物 1(0.1)
眼瞼紅斑 1(0.1)
眼出血 1(0.1)
緑内障 1(0.1)
光視症 1(0.1)
翼状片 1(0.1)
点状角膜炎 1(0.1)
強膜炎 1(0.1)
霧視 1(0.1)
硝子体浮遊物 1(0.1)
眼そう痒症 1(0.1)
加齢黄斑変性 1(0.1)
胃腸障害 230(21.9)
下痢 37(3.5)
悪心 36(3.4)
口内炎 35(3.3)
便秘 24(2.3)
胃食道逆流性疾患 20(1.9)
上腹部痛 18(1.7)
齲歯 16(1.5)
腹部不快感 12(1.1)
慢性胃炎 11(1.0)
胃炎 11(1.0)
嘔吐 10(1.0)
消化不良 9(0.9)
胃潰瘍 8(0.8)
歯周病 8(0.8)
腹痛 6(0.6)
びらん性胃炎 6(0.6)
大腸ポリープ 5(0.5)
腸炎 4(0.4)
下腹部痛 3(0.3)
口内乾燥 3(0.3)
十二指腸潰瘍 3(0.3)
舌炎 3(0.3)
腹部膨満 2(0.2)
口唇炎 2(0.2)
大腸炎 2(0.2)
虚血性大腸炎 2(0.2)
鼓腸 2(0.2)
胃ポリープ 2(0.2)
消化管穿孔 2(0.2)
歯肉腫脹 2(0.2)
舌痛 2(0.2)
裂孔ヘルニア 2(0.2)
直腸炎 2(0.2)
歯痛 2(0.2)
肛門失禁 2(0.2)
肛門潰瘍 1(0.1)
アフタ性潰瘍 1(0.1)
クローン病 1(0.1)
腸憩室 1(0.1)
小腸炎 1(0.1)
出血性胃潰瘍 1(0.1)
胃十二指腸潰瘍 1(0.1)
胃腸障害 1(0.1)
過敏性腸症候群 1(0.1)
大腸穿孔 1(0.1)
口腔内不快感 1(0.1)
消化性潰瘍 1(0.1)
唾液腺結石 1(0.1)
胃異形成 1(0.1)
心窩部不快感 1(0.1)
痔出血 1(0.1)
口の錯覚感  1(0.1)
歯状態不良 1(0.1)
軟便 1(0.1)
一般・全身障害及び投与部位の状態 55(5.2)
発熱 20(1.9)
倦怠感 10(1.0)
末梢性浮腫 8(0.8)
胸痛 5(0.5)
末梢腫脹 4(0.4)
胸部不快感 3(0.3)
浮腫 3(0.3)
顔面痛 2(0.2)
疲労 1(0.1)
高熱 1(0.1)
治癒不良 1(0.1)
インフルエンザ様疾患 1(0.1)
粘膜びらん 1(0.1)
肝胆道系障害 61(5.8)
肝機能異常 46(4.4)
脂肪肝 5(0.5)
薬物性肝障害 3(0.3)
肝障害 2(0.2)
肝損傷 2(0.2)
胆嚢炎 1(0.1)
急性胆嚢炎 1(0.1)
胆石症 1(0.1)
肝嚢胞 1(0.1)
高ビリルビン血症 1(0.1)
肝胆道系疾患 1(0.1)
免疫系障害 4(0.4)
節足動物刺傷アレルギー 2(0.2)
動物アレルギー 1(0.1)
アナフィラキシーショック 1(0.1)
感染症及び寄生虫症 604(57.4)
上咽頭炎 296(28.1)
帯状疱疹 134(12.7)
上気道感染 72(6.8)
気管支炎 70(6.7)
咽頭炎 59(5.6)
インフルエンザ 55(5.2)
膀胱炎 54(5.1)
肺炎 39(3.7)
胃腸炎 30(2.9)
口腔ヘルペス 27(2.6)
歯周炎 24(2.3)
中耳炎 19(1.8)
副鼻腔炎 18(1.7)
結膜炎 16(1.5)
足部白癬 15(1.4)
歯肉炎 12(1.1)
単純ヘルペス 12(1.1)
扁桃炎 12(1.1)
尿路感染 12(1.1)
白癬感染 9(0.9)
爪囲炎 7(0.7)
腎盂腎炎 7(0.7)
外陰部腟カンジダ症 7(0.7)
蜂巣炎 6(0.6)
爪の皮膚糸状菌症 6(0.6)
毛包炎 5(0.5)
皮膚感染 5(0.5)
ヘリコバクター感染 5(0.5)
急性副鼻腔炎 4(0.4)
口角口唇炎 4(0.4)
皮膚真菌感染 4(0.4)
ウイルス性胃腸炎 4(0.4)
鼻炎 4(0.4)
慢性副鼻腔炎 3(0.3)
陰部ヘルペス 3(0.3)
食道カンジダ症 3(0.3)
口腔カンジダ症 3(0.3)
歯冠周囲炎 3(0.3)
膿疱性皮疹 3(0.3)
皮下組織膿瘍 3(0.3)
ウイルス感染 3(0.3)
感染性腸炎 3(0.3)
細菌性肺炎 3(0.3)
気道感染 3(0.3)
細菌性扁桃炎 3(0.3)
クリプトコッカス性肺炎 3(0.3)
消化管感染 2(0.2)
ヘルペスウイルス感染 2(0.2)
骨髄炎 2(0.2)
腹膜炎 2(0.2)
急性腎盂腎炎 2(0.2)
歯膿瘍 2(0.2)
ウイルス性咽頭炎 2(0.2)
レンサ球菌感染 2(0.2)
ウイルス性腸炎 2(0.2)
化膿 2(0.2)
トリコフィトン感染症 2(0.2)
ニューモシスチス・イロベチイ肺炎 2(0.2)
眼部単純ヘルペス 2(0.2)
異型肺炎 1(0.1)
菌血症 1(0.1)
バルトリン腺膿瘍 1(0.1)
体部白癬 1(0.1)
乳房膿瘍 1(0.1)
気管支肺アスペルギルス症 1(0.1)
子宮頚管炎 1(0.1)
感染性皮膚炎 1(0.1)
憩室炎 1(0.1)
耳感染 1(0.1)
ヘルペス性状湿疹 1(0.1)
精巣上体炎 1(0.1)
丹毒 1(0.1)
眼感染 1(0.1)
せつ 1(0.1)
手足口病 1(0.1)
麦粒腫 1(0.1)
感染 1(0.1)
肝膿瘍 1(0.1)
細菌性髄膜炎 1(0.1)
伝染性軟属腫 1(0.1)
外耳炎 1(0.1)
急性中耳炎 1(0.1)
慢性中耳炎 1(0.1)
扁桃周囲膿瘍 1(0.1)
百日咳 1(0.1)
肺炎球菌性肺炎 1(0.1)
歯髄炎 1(0.1)
膿皮症 1(0.1)
敗血症 1(0.1)
マイコプラズマ性気管気管支炎 1(0.1)
腟感染 1(0.1)
水痘 1(0.1)
ウイルス性上気道感染 1(0.1)
外陰部膿瘍 1(0.1)
尿路性敗血症 1(0.1)
歯感染 1(0.1)
カンピロバクター感染 1(0.1)
全身性真菌症 1(0.1)
皮膚カンジダ 1(0.1)
腰筋膿瘍 1(0.1)
B型肝炎再活性化 1(0.1)
細菌感染 1(0.1)
感染性関節炎 1(0.1)
非定型マイコバクテリア感染 1(0.1)
細菌性気管支炎 1(0.1)
細菌性結膜炎 1(0.1)
細菌性角膜炎 1(0.1)
マイコバクテリア感染 1(0.1)
軟部組織感染 1(0.1)
感染性脊椎炎 1(0.1)
耳帯状疱疹 1(0.1)
播種性帯状疱疹 1(0.1)
細菌性膀胱炎 1(0.1)
細菌性腸炎 1(0.1)
感染性皮膚嚢腫 1(0.1)
カンジダ感染 1(0.1)
傷害、中毒及び処置合併症 20(1.9)
脊椎圧迫骨折 4(0.4)
腱断裂 2(0.2)
腰椎骨折 2(0.2)
熱中症 2(0.2)
圧迫骨折 1(0.1)
足骨折 1(0.1)
橈骨骨折 1(0.1)
肋骨骨折 1(0.1)
くも膜下出血 1(0.1)
肉離れ 1(0.1)
挫傷 1(0.1)
熱傷 1(0.1)
消化管損傷 1(0.1)
歯牙破折 1(0.1)
骨挫傷 1(0.1)
副作用の種類 発現例数(%)
臨床検査 249(23.7)
血中クレアチンホスホキナーゼ増加 98(9.3)
リンパ球数減少 44(4.2)
血中β-D-グルカン増加 17(1.6)
白血球数減少 16(1.5)
肝機能検査値上昇 15(1.4)
肝機能検査異常 12(1.1)
血中コレステロール増加 10(1.0)
血中クレアチニン増加 9(0.9)
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加 8(0.8)
血中トリグリセリド増加 7(0.7)
肝酵素上昇 7(0.7)
アミラーゼ増加 6(0.6)
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 6(0.6)
体重増加 6(0.6)
血圧上昇 4(0.4)
γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加 4(0.4)
脂質異常 4(0.4)
脂質増加 4(0.4)
細胞マーカー増加 4(0.4)
血中乳酸脱水素酵素増加 3(0.3)
血中尿酸増加 3(0.3)
胸部X線異常 3(0.3)
低比重リポ蛋白増加 3(0.3)
好中球数減少 3(0.3)
血小板数減少 3(0.3)
血中アルカリホスファターゼ増加 3(0.3)
拡張期血圧上昇 2(0.2)
C-反応性蛋白増加 2(0.2)
糸球体濾過率減少 2(0.2)
ヘモグロビン減少 2(0.2)
前立腺特異性抗原増加 2(0.2)
白血球数増加 2(0.2)
尿中蛋白陽性 2(0.2)
細菌検査陽性 2(0.2)
血中ビリルビン増加 1(0.1)
血中クレアチンホスホキナーゼ異常 1(0.1)
心電図QT延長 1(0.1)
心電図T波逆転 1(0.1)
尿中血陽性 1(0.1)
高比重リポ蛋白増加 1(0.1)
尿蛋白 1(0.1)
視野検査異常 1(0.1)
体重減少 1(0.1)
血中リン減少 1(0.1)
血小板数増加 1(0.1)
筋酵素上昇 1(0.1)
血中尿酸異常 1(0.1)
B型肝炎DNA増加 1(0.1)
A型インフルエンザウイルス検査 1(0.1)
代謝及び栄養障害 87(8.3)
脂質異常症 23(2.2)
高脂血症 20(1.9)
高コレステロール血症 17(1.6)
高尿酸血症 9(0.9)
糖尿病 3(0.3)
高トリグリセリド血症 3(0.3)
低リン酸血症 3(0.3)
高カリウム血症 2(0.2)
低ナトリウム血症 2(0.2)
食欲減退 2(0.2)
耐糖能障害 1(0.1)
低カルシウム血症 1(0.1)
マグネシウム欠乏 1(0.1)
脂質代謝障害 1(0.1)
高アミラーゼ血症 1(0.1)
石灰沈着性関節周囲炎 1(0.1)
筋骨格系及び結合組織障害 81(7.7)
関節リウマチ 19(1.8)
背部痛 12(1.1)
筋痙縮 12(1.1)
筋肉痛 7(0.7)
骨粗鬆症 5(0.5)
関節炎 3(0.3)
側腹部痛 3(0.3)
腰部脊柱管狭窄症 3(0.3)
関節痛 2(0.2)
変形性関節症 2(0.2)
変形性脊椎症 2(0.2)
滑液嚢腫 2(0.2)
腱鞘炎 2(0.2)
筋骨格硬直 2(0.2)
骨痛 1(0.1)
滑液包炎 1(0.1)
筋膜炎 1(0.1)
関節破壊 1(0.1)
骨壊死 1(0.1)
四肢痛 1(0.1)
顎痛 1(0.1)
顎関節症候群 1(0.1)
腋窩腫瘤 1(0.1)
筋肉疲労 1(0.1)
椎間板突出 1(0.1)
足変形 1(0.1)
四肢不快感 1(0.1)
椎間板障害 1(0.1)
四肢腫瘤 1(0.1)
良性、悪性及び詳細不明の新生物
(嚢胞及びポリープを含む)
33(3.1)
皮膚乳頭腫 3(0.3)
子宮平滑筋腫 3(0.3)
胃腺癌 2(0.2)
膀胱癌 2(0.2)
結腸癌 2(0.2)
胃癌 2(0.2)
結腸腺癌 1(0.1)
骨新生物 1(0.1)
ボーエン病 1(0.1)
乳癌 1(0.1)
びまん性大細胞型B細胞性リンパ腫 1(0.1)
脂肪腫 1(0.1)
肺腺癌 1(0.1)
リンパ腫 1(0.1)
卵巣胚細胞良性奇形腫 1(0.1)
腎癌 1(0.1)
脂漏性角化症 1(0.1)
小細胞肺癌 1(0.1)
大腸腺腫 1(0.1)
肺の悪性新生物 1(0.1)
消化器の良性新生物 1(0.1)
リンパ増殖性障害 1(0.1)
上内皮癌 1(0.1)
外陰新生物 1(0.1)
骨外性粘液型軟骨肉腫 1(0.1)
神経系障害 71(6.7)
頭痛 24(2.3)
浮動性めまい 8(0.8)
ヘルペス後神経痛 6(0.6)
感覚鈍麻 5(0.5)
坐骨神経痛 5(0.5)
体位性めまい 3(0.3)
味覚異常 2(0.2)
顔面麻痺 2(0.2)
末梢性ニューロパチー 2(0.2)
嗅覚錯誤 2(0.2)
自律神経失調 1(0.1)
手根管症候群 1(0.1)
脳出血 1(0.1)
頚腕症候群 1(0.1)
本態性振戦 1(0.1)
頭部不快感 1(0.1)
知覚過敏 1(0.1)
意識消失 1(0.1)
片頭痛 1(0.1)
不全単麻痺 1(0.1)
神経系障害 1(0.1)
失神 1(0.1)
緊張性頭痛 1(0.1)
振戦 1(0.1)
胸郭出口症候群 1(0.1)
肋間神経痛 1(0.1)
ラクナ梗塞 1(0.1)
末梢神経病変 1(0.1)
妊娠、産褥及び周産期の状態 1(0.1)
自然流産 1(0.1)
精神障害 7(0.7)
不眠症 5(0.5)
不安障害 2(0.2)
腎及び尿路障害 19(1.8)
腎機能障害 6(0.6)
尿路結石 4(0.4)
蛋白尿 3(0.3)
尿管結石症 2(0.2)
排尿困難 1(0.1)
血尿 1(0.1)
腎嚢胞 1(0.1)
腎障害 1(0.1)
尿閉 1(0.1)
糖尿病性腎症 1(0.1)
生殖系及び乳房障害 16(1.5)
性器出血 4(0.4)
良性前立腺肥大症 2(0.2)
卵巣嚢胞 2(0.2)
前立腺炎 2(0.2)
萎縮性外陰腟炎 1(0.1)
子宮頚管ポリープ 1(0.1)
月経過多 1(0.1)
不正子宮出血 1(0.1)
卵巣機能不全 1(0.1)
陰部そう痒症 1(0.1)
腟分泌物 1(0.1)
子宮留水症 1(0.1)
呼吸器、胸郭及び縦隔障害 138(13.1)
上気道の炎症 43(4.1)
咳嗽 37(3.5)
口腔咽頭痛 23(2.2)
喘息 10(1.0)
慢性気管支炎 5(0.5)
アレルギー性鼻炎 5(0.5)
間質性肺疾患 3(0.3)
喉頭痛 3(0.3)
鼻漏 3(0.3)
気管支拡張症 2(0.2)
鼻出血 2(0.2)
湿性咳嗽 2(0.2)
肺腫瘤 2(0.2)
器質化肺炎 2(0.2)
無呼吸発作 1(0.1)
発声障害 1(0.1)
呼吸困難 1(0.1)
過換気 1(0.1)
鼻閉 1(0.1)
鼻閉塞 1(0.1)
胸膜石灰化 1(0.1)
リウマチ肺 1(0.1)
肺空洞形成 1(0.1)
鼻部不快感 1(0.1)
アレルギー性咳嗽 1(0.1)
びまん性汎細気管支炎 1(0.1)
喉頭の炎症 1(0.1)
気管支壁肥厚 1(0.1)
皮膚及び皮下組織障害 98(9.3)
湿疹 18(1.7)
発疹 14(1.3)
脱毛症 6(0.6)
紅斑 5(0.5)
そう痒症 4(0.4)
脂漏性皮膚炎 4(0.4)
皮膚潰瘍 4(0.4)
ざ瘡 3(0.3)
皮膚嚢腫 3(0.3)
アレルギー性皮膚炎 3(0.3)
皮膚乾燥 3(0.3)
皮膚炎 2(0.2)
ざ瘡様皮膚炎 2(0.2)
薬疹 2(0.2)
嵌入爪 2(0.2)
乾癬 2(0.2)
蕁麻疹 2(0.2)
肝斑 1(0.1)
アトピー性皮膚炎 1(0.1)
接触皮膚炎 1(0.1)
異汗性湿疹 1(0.1)
環状紅斑 1(0.1)
皮下出血 1(0.1)
ヘノッホ・シェーンライン紫斑病 1(0.1)
多汗症 1(0.1)
過角化 1(0.1)
網状皮斑 1(0.1)
稗粒腫 1(0.1)
汗疹 1(0.1)
爪甲鉤弯症 1(0.1)
爪甲剥離症 1(0.1)
点状出血 1(0.1)
斑状皮疹 1(0.1)
斑状丘疹状皮疹  1(0.1)
丘疹性皮疹 1(0.1)
そう痒性皮疹 1(0.1)
顔面腫脹 1(0.1)
爪床出血 1(0.1)
中毒性皮疹 1(0.1)
過剰肉芽組織 1(0.1)
皮膚腫瘤 1(0.1)
血管障害 50(4.8)
高血圧 45(4.3)
大動脈瘤破裂 1(0.1)
拡張期高血圧 1(0.1)
起立性低血圧 1(0.1)
末梢血管障害 1(0.1)
血管炎 1(0.1)

MedDRA ver. 20.1

注:太字は器官別大分類(SOC)、細字は基本語(PT)としてそれぞれ集計
同一SOC内において複数の異なるPTが報告された症例については、SOCでは1例として集計

第Ⅲ相試験併合解析(全期間)

副作用の種類 発現例数(%)
スマイラフ
100mg
(n=278)
150mg
(n=276)
100mg + 150mg
(n=554)
血液及びリンパ系障害 8(2.9) 9(3.3) 17(3.1)
リンパ球減少症 4(1.4) 4(1.4) 8(1.4)
貧血 1(0.4) 2(0.7) 3(0.5)
リンパ節症 1(0.4) 2(0.7) 3(0.5)
鉄欠乏性貧血 0 1(0.4) 1(0.2)
白血球減少症 1(0.4) 0 1(0.2)
好中球減少症 1(0.4) 0 1(0.2)
心臓障害 2(0.7) 2(0.7) 4(0.7)
動悸 1(0.4) 0 1(0.2)
心膜炎 1(0.4) 0 1(0.2)
洞性頻脈 0 1(0.4) 1(0.2)
頻脈 0 1(0.4) 1(0.2)
耳及び迷路障害 4(1.4) 5(1.8) 9(1.6)
回転性めまい 2(0.7) 3(1.1) 5(0.9)
耳痛 2(0.7) 0 2(0.4)
耳鳴 0 2(0.7) 2(0.7)
眼障害 4(1.4) 4(1.4) 8(1.4)
潰瘍性角膜炎 1(0.4) 2(0.7) 3(0.5)
白内障 1(0.4) 0 1(0.2)
眼乾燥 1(0.4) 0 1(0.2)
角膜炎 1(0.4) 0 1(0.2)
光視症 1(0.4) 0 1(0.2)
翼状片 0 1(0.4) 1(0.2)
硝子体浮遊物 0 1(0.4) 1(0.2)
胃腸障害 44(15.8) 54(19.6) 98(17.7)
口内炎 7(2.5) 12(4.3) 19(3.4)
悪心 10(3.6) 7(2.5) 17(3.1)
下痢 5(1.8) 9(3.3) 14(2.5)
上腹部痛 4(1.4) 4(1.4) 8(1.4)
便秘 6(2.2) 1(0.4) 7(1.3)
胃食道逆流性疾患 3(1.1) 4(1.4) 7(1.3)
齲歯 4(1.4) 2(0.7) 6(1.1)
嘔吐 2(0.7) 4(1.4) 6(1.1)
胃炎 3(1.1) 2(0.7) 5(0.9)
腹部不快感 0 4(1.4) 4(0.7)
慢性胃炎 1(0.4) 2(0.7) 3(0.5)
消化不良 1(0.4) 2(0.7) 3(0.5)
胃潰瘍 1(0.4) 2(0.7) 3(0.5)
歯周病 2(0.7) 1(0.4) 3(0.5)
口唇炎 1(0.4) 1(0.4) 2(0.4)
口内乾燥 0 2(0.7) 2(0.4)
腹痛 1(0.4) 0 1(0.2)
下腹部痛 1(0.4) 0 1(0.2)
肛門潰瘍 0 1(0.4) 1(0.2)
アフタ性潰瘍 1(0.4) 0 1(0.2)
十二指腸潰瘍 1(0.4) 0 1(0.2)
びらん性胃炎 0 1(0.4) 1(0.2)
胃十二指腸潰瘍 1(0.4) 0 1(0.2)
歯肉腫脹 0 1(0.4) 1(0.2)
舌炎 0 1(0.4) 1(0.2)
過敏性腸症候群 0 1(0.4) 1(0.2)
口腔内不快感 0 1(0.4) 1(0.2)
大腸ポリープ 1(0.4) 0 1(0.2)
口の錯感覚 0 1(0.4) 1(0.2)
一般・全身障害及び投与部位の状態 6(2.2) 11(4.0) 17(3.1)
発熱 1(0.4) 5(1.8) 6(1.1)
末梢性浮腫 0 3(1.1) 3(0.5)
倦怠感 1(0.4) 1(0.4) 2(0.4)
浮腫 1(0.4) 1(0.4) 2(0.4)
末梢腫脹 1(0.4) 1(0.4) 2(0.4)
胸部不快感 1(0.4) 0 1(0.2)
顔面痛 1(0.4) 0 1(0.2)
肝胆道系障害 13(4.7) 17(6.2) 30(5.4)
肝機能異常 11(4.0) 12(4.3) 23(4.2)
薬物性肝障害 0 2(0.7) 2(0.4)
急性胆嚢炎 1(0.4) 0 1(0.2)
肝嚢胞 0 1(0.4) 1(0.2)
高ビリルビン血症 0 1(0.4) 1(0.2)
肝胆道系疾患 0 1(0.4) 1(0.2)
肝損傷 1(0.4) 0 1(0.2)
感染症及び寄生虫症 115(41.4) 110(39.9) 225(40.6)
上咽頭炎 46(16.5) 45(16.3) 91(16.4)
帯状疱疹 17(6.1) 9(3.3) 26(4.7)
上気道感染 9(3.2) 15(5.4) 24(4.3)
咽頭炎 12(4.3) 10(3.6) 22(4.0)
気管支炎 12(4.3) 8(2.9) 20(3.6)
膀胱炎 7(2.5) 9(3.3) 16(2.9)
肺炎 8(2.9) 5(1.8) 13(2.3)
インフルエンザ 6(2.2) 4(1.4) 10(1.8)
歯周炎 3(1.1) 5(1.8) 8(1.4)
結膜炎 2(0.7) 5(1.8) 7(1.3)
胃腸炎 3(1.1) 4(1.4) 7(1.3)
口腔ヘルペス 1(0.4) 6(2.2) 7(1.3)
歯肉炎 4(1.4) 2(0.7) 6(1.1)
中耳炎 5(1.8) 1(0.4) 6(1.1)
尿路感染 3(1.1) 3(1.1) 6(1.1)
単純ヘルペス 3(1.1) 2(0.7) 5(0.9)
足部白癬 3(1.1) 2(0.7) 5(0.9)
扁桃炎 3(1.1) 1(0.4) 4(0.7)
蜂巣炎 1(0.4) 2(0.7) 3(0.5)
爪の皮膚糸状菌症 2(0.7) 1(0.4) 3(0.5)
腎盂腎炎 1(0.4) 2(0.7) 3(0.5)
膿疱性皮疹 1(0.4) 1(0.4) 2(0.4)
副鼻腔炎 1(0.4) 1(0.4) 2(0.4)
皮膚感染 1(0.4) 1(0.4) 2(0.4)
外陰部腟カンジダ症 1(0.4) 1(0.4) 2(0.4)
白癬感染 1(0.4) 1(0.4) 2(0.4)
クリプトコッカス性肺炎 1(0.4) 1(0.4) 2(0.4)
ニューモシスチス・イロベチイ肺炎 1(0.4) 1(0.4) 2(0.4)
異型肺炎 1(0.4) 0 1(0.2)
バルトリン腺膿瘍 1(0.4) 0 1(0.2)
体部白癬 0 1(0.4) 1(0.2)
感染性皮膚炎 0 1(0.4) 1(0.2)
精巣上体炎 0 1(0.4) 1(0.2)
皮膚真菌感染 0 1(0.4) 1(0.2)
ウイルス性胃腸炎 1(0.4) 0 1(0.2)
消化管感染 0 1(0.4) 1(0.2)
陰部ヘルペス 1(0.4) 0 1(0.2)
手足口病 1(0.4) 0 1(0.2)
ヘルペスウイルス感染 1(0.4) 0 1(0.2)
食道カンジダ症 0 1(0.4) 1(0.2)
口腔カンジダ症 1(0.4) 0 1(0.2)
爪囲炎 0 1(0.4) 1(0.2)
歯冠周囲炎 0 1(0.4) 1(0.2)
肺炎球菌性肺炎 1(0.4) 0 1(0.2)
歯髄炎 0 1(0.4) 1(0.2)
歯膿瘍 1(0.4) 0 1(0.2)
腟感染 0 1(0.4) 1(0.2)
水痘 1(0.4) 0 1(0.2)
全身性真菌症 1(0.4) 0 1(0.2)
感染性関節炎 1(0.4) 0 1(0.2)
ウイルス性腸炎 1(0.4) 0 1(0.2)
マイコバクテリア感染 1(0.4) 0 1(0.2)
気道感染 1(0.4) 0 1(0.2)
細菌性扁桃炎 1(0.4) 0 1(0.2)
トリコフィトン感染症 1(0.4) 0 1(0.2)
眼部単純ヘルペス 1(0.4) 0 1(0.2)
傷害、中毒及び処置合併症 1(0.4) 2(0.7) 3(0.5)
脊椎圧迫骨折 0 2(0.7) 2(0.4)
肉離れ 1(0.4) 0 1(0.2)
臨床検査 45(16.2) 55(19.9) 100(18.1)
血中クレアチンホスホキナーゼ増加 17(6.1) 21(7.6) 38(6.9)
リンパ球数減少 13(4.7) 8(2.9) 21(3.8)
血中β-D-グルカン増加 5(1.8) 5(1.8) 10(1.8)
肝機能検査値上昇 4(1.4) 2(0.7) 6(1.1)
肝機能検査異常 0 5(1.8) 5(0.9)
アラニンアミノトランスフェラーゼ増加 0 4(1.4) 4(0.7)
アミラーゼ増加 3(1.1) 1(0.4) 4(0.7)
血中コレステロール増加 2(0.7) 2(0.7) 4(0.7)
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加 0 3(1.1) 3(0.5)
血中クレアチニン増加 3(1.1) 0 3(0.5)
γ-グルタミルトランスフェラーゼ増加 1(0.4) 2(0.7) 3(0.5)
体重増加 1(0.4) 2(0.7) 3(0.5)
肝酵素上昇 2(0.7) 1(0.4) 3(0.5)
拡張期血圧上昇 0 2(0.7) 2(0.4)
血圧上昇 0 2(0.7) 2(0.4)
血中尿酸増加 1(0.4) 1(0.4) 2(0.4)
脂質異常 1(0.4) 1(0.4) 2(0.4)
血小板数減少 0 2(0.7) 2(0.4)
細胞マーカー増加 1(0.4) 1(0.4) 2(0.4)
血中ビリルビン増加 1(0.4) 0 1(0.2)
血中クレアチンホスホキナーゼ異常 0 1(0.4) 1(0.2)
血中乳酸脱水素酵素増加 0 1(0.4) 1(0.2)
胸部X線異常 0 1(0.4) 1(0.2)
心電図QT延長 1(0.4) 0 1(0.2)
ヘモグロビン減少 0 1(0.4) 1(0.2)
尿蛋白 0 1(0.4) 1(0.2)
白血球数減少 0 1(0.4) 1(0.2)
血中リン減少 0 1(0.4) 1(0.2)
尿中蛋白陽性 0 1(0.4) 1(0.2)
筋酵素上昇 0 1(0.4) 1(0.2)
血中アルカリホスファターゼ増加 1(0.4) 0 1(0.2)
代謝及び栄養障害 15(5.4) 19(6.9) 34(6.1)
脂質異常症 6(2.2) 5(1.8) 11(2.0)
高脂血症 1(0.4) 5(1.8) 6(1.1)
高コレステロール血症 2(0.7) 3(1.1) 5(0.9)
高尿酸血症 2(0.7) 2(0.7) 4(0.7)
高トリグリセリド血症 0 2(0.7) 2(0.4)
低リン酸血症 2(0.7) 0 2(0.4)
糖尿病 0 1(0.4) 1(0.2)
高カリウム血症 1(0.4) 0 1(0.2)
低カルシウム血症 0 1(0.4) 1(0.2)
低ナトリウム血症 1(0.4) 0 1(0.2)
マグネシウム欠乏 0 1(0.4) 1(0.2)
筋骨格系及び結合組織障害 11(4.0) 13(4.7) 24(4.3)
筋痙縮 3(1.1) 1(0.4) 4(0.7)
筋肉痛 3(1.1) 1(0.4) 4(0.7)
関節リウマチ 2(0.7) 2(0.7) 4(0.7)
背部痛 1(0.4) 2(0.7) 3(0.5)
骨粗鬆症 0 2(0.7) 2(0.4)
関節痛 0 1(0.4) 1(0.2)
関節炎 0 1(0.4) 1(0.2)
滑液包炎 0 1(0.4) 1(0.2)
筋膜炎 0 1(0.4) 1(0.2)
腰部脊柱管狭窄症 0 1(0.4) 1(0.2)
滑液嚢腫 0 1(0.4) 1(0.2)
腋窩腫瘤 1(0.4) 0 1(0.2)
筋肉疲労 0 1(0.4) 1(0.2)
足変形 1(0.4) 0 1(0.2)
椎間板障害 1(0.4) 0 1(0.2)
良性、悪性及び詳細不明の新生物
(嚢胞及びポリープを含む)
2(0.7) 0 2(0.4)
胃腺癌 1(0.4) 0 1(0.2)
小細胞肺癌 1(0.4) 0 1(0.2)
神経系障害 5(1.8) 18(6.5) 23(4.2)
頭痛 1(0.4) 7(2.5) 8(1.4)
浮動性めまい 0 3(1.1) 3(0.5)
手根管症候群 0 1(0.4) 1(0.2)
味覚異常 0 1(0.4) 1(0.2)
感覚鈍麻 0 1(0.4) 1(0.2)
意識消失 0 1(0.4) 1(0.2)
不全単麻痺 1(0.4) 0 1(0.2)
神経系障害 0 1(0.4) 1(0.2)
嗅覚錯誤 0 1(0.4) 1(0.2)
ヘルペス後神経痛 1(0.4) 0 1(0.2)
坐骨神経痛 1(0.4) 0 1(0.2)
振戦 1(0.4) 0 1(0.2)
胸郭出口症候群 0 1(0.4) 1(0.2)
ラクナ梗塞 0 1(0.4) 1(0.2)
精神障害 2(0.7) 2(0.7) 4(0.7)
不眠症 1(0.4) 2(0.7) 3(0.5)
不安障害 1(0.4) 0 1(0.2)
腎及び尿路障害 3(1.1) 1(0.4) 4(0.7)
血尿 1(0.4) 0 1(0.2)
蛋白尿 1(0.4) 0 1(0.2)
腎嚢胞 1(0.4) 0 1(0.2)
腎機能障害 0 1(0.4) 1(0.2)
生殖系及び乳房障害 2(0.7) 3(1.1) 5(0.9)
性器出血 1(0.4) 1(0.4) 2(0.4)
子宮頚管ポリープ 0 1(0.4) 1(0.2)
卵巣機能不全 1(0.4) 0 1(0.2)
前立腺炎 0 1(0.4) 1(0.2)
呼吸器、胸郭及び縦隔障害 21(7.6) 20(7.2) 41(7.4)
上気道の炎症 10(3.6) 7(2.5) 17(3.1)
咳嗽 7(2.5) 9(3.3) 16(2.9)
口腔咽頭痛 2(0.7) 3(1.1) 5(0.9)
喉頭痛 1(0.4) 1(0.4) 2(0.4)
無呼吸発作 1(0.4) 0 1(0.2)
間質性肺疾患 1(0.4) 0 1(0.2)
湿性咳嗽 0 1(0.4) 1(0.2)
アレルギー性鼻炎 0 1(0.4) 1(0.2)
鼻漏 1(0.4) 0 1(0.2)
肺腫瘤 1(0.4) 0 1(0.2)
皮膚及び皮下組織障害 16(5.8) 16(5.8) 32(5.8)
湿疹 3(1.1) 4(1.4) 7(1.3)
発疹 2(0.7) 4(1.4) 6(1.1)
脱毛症 1(0.4) 1(0.4) 2(0.4)
皮膚炎 2(0.7) 0 2(0.4)
薬疹 1(0.4) 1(0.4) 2(0.4)
紅斑 1(0.4) 1(0.4) 2(0.4)
ざ瘡 0 1(0.4) 1(0.2)
ざ瘡様皮膚炎 1(0.4) 0 1(0.2)
アレルギー性皮膚炎 0 1(0.4) 1(0.2)
アトピー性皮膚炎 0 1(0.4) 1(0.2)
接触皮膚炎 0 1(0.4) 1(0.2)
皮膚乾燥 1(0.4) 0 1(0.2)
異汗性湿疹 1(0.4) 0 1(0.2)
汗疹 1(0.4) 0 1(0.2)
乾癬 1(0.4) 0 1(0.2)
丘疹性皮疹 1(0.4) 0 1(0.2)
脂漏性皮膚炎 1(0.4) 0 1(0.2)
中毒性皮疹 0 1(0.4) 1(0.2)
血管障害 7(2.5) 15(5.4) 22(4.0)
高血圧 5(1.8) 14(5.1) 19(3.4)
拡張期高血圧 0 1(0.4) 1(0.2)
起立性低血圧 1(0.4) 0 1(0.2)
血管炎 1(0.4) 0 1(0.2)

MedDRA ver. 20.1

注:太字は器官別大分類(SOC)、細字は基本語(PT)としてそれぞれ集計
同一SOC内において複数の異なるPTが報告された症例については、SOCでは1例として集計

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